「医疗器械经营许可证」 医疗器械的经营许可证怎么办理

医疗器械经营许可证:如何办理医疗器械经营许可证

还有开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： （一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉中国及地方有关医疗 器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 （二）企业应当符合以下要求： 1.具有相应的经营场地及环境； 2.具有相应的质量检验人员； 3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4.应根据中国及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执 行； 5.应收集并保存有关医疗器械的中国标准、行业标准及医疗器械监督 管理的法规、规章及专项规定。 根据上面要求填写申请书和提交一些证明文件 收起回答

其他回答:1。医疗器械经营许可证申请表两份。一份电子副本。企业名称或营业执照预告 3。申请报告。营业场所及仓库证明 5。营业场所和仓库平面图。企业法人身份证、负责人、品管员、毕业证、企业质量管理标准文件副本 9、信息管理系统首页 10、仓库设施设备目录 11、自我担保(法定代表人) 12、委托书(如非本人办理) 13、确认书(信息)

其他回答:1。具有经营二类、三类医疗器械审批权限的企业，须报省药品监督管理局审批，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业(省工商局注册)由省药品监督管理局直接受理；2、其他企业和单位由市药品监督管理部门受理并初步审查验收，合格的，写出书面受理意见，并在审查表中签署初步审查意见，报省质监局审批。二、申请材料:1。填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式三份(复印件无效)；2.一份申请报告；3.企业自检总结一份(对照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》和《广东省核、换、验收标准》要求)；4.企业(公司)章程及*新验资报告复印件1份(换发证书需提供企业资产负债表和损益表)；5.产权证明或租赁协议及经营储存场所平面图复印件一份；6.技术维修人员名单及其毕业证书、职称证书复印件一份(加盖单位公章)；7.市药品监督管理局详细的书面初审和验收报告(省属企业除外)；8、管理规章制度。(1)质量责任和否决制度，(2)入库验收、入库和出库评审制度，(3)质量分析和反馈制度，(4)有效期管理制度，(5)零售质量管理制度，(6)特殊和进口医疗器械管理制度，(7)售后服务(安装、技术培训、维护和修理等))系统，(。9.企业名称预先登记证书或《法人营业执照》复印件一份；10.对所提供信息真实性的自我保证声明。三、审批程序1。省级药品监督管理局只能受理材料齐全、符合审批程序要求的申请。经办人员应在受理之日起15个工作日内，按照《广东省医疗器械企业资质认定实施细则》组织相关人员或委托市药品监督管理部门进行现场验收。验收内容包括:办公、运行、储存、维修场所、检验维修设备及安装维修记录、质量体系落实情况、技术人员在岗情况、管理品种、医疗器械法律法规的收集与保存、管理品种质量标准、医疗器械注册证书等相关材料。2.现场验收合格的，应在10个工作日内填写《医疗器械审批单》，提出初审意见，按程序报部、局领导审批。4.申请材料要求1。申请报告的内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设立、主要经营区域和主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周边环境。2.作业及存放场所平面图:长宽(米)、作业平面图、架子装修位置、消防器材位置、五防设施等。应在操作和储存场所标明。3.技术及维修人员名单:指理工类、工程类、医药类、药学类、工程类的技术人员，要求列出其姓名、性别、年龄、*终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职位、身份证号。4.所有申请材料必须打印在a4纸上，加盖企业、单位或上级主管单位的公章、企业工商名称预先登记证明或法人营业执照复印件、技术维修人员毕业证书、职称证书等。，申请人应在复印件上注明“复印件与原件相符”字样并加盖公章，并按顺序装订。五、其他事项企业、单位应按上述审批程序和要求申报，严禁向经办人员送礼。如遇索要或收受财物，请向省药品监督管理局监管办举报。

医疗器械经营许可证:医疗器械经营许可证和注册证书

1.如果你是生产的话就先生产，然后向药监申报，在去指定医院做临床，再拿着临床报告的病例到药监审批。2.如果你是想卖医疗器械的话，就把你想买的医疗器械的注册证号填上就OK啦~

其他回答:医疗器械注册证是指产品的合法身份证，医疗器械经营许可证是经营产品的合法许可证。