「个人医疗器械销售许可证」 个人想卖医疗器械需办什么证件？？？
发布日期：2021-06-04 浏览次数：
【/s2/】个人医疗器械销售许可证:个人销售医疗器械需要取得哪些证件？？？
需要办理医疗器械经营许可证，有了这个证件之后才能正式开始运营。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 收起回答其他回答:销售医疗器械，要依法办理医疗器械经营许可证。可以查看新的医疗器械监督管理规定。
其他回答:只卖一两类备案
其他回答:第一类，领个营业执照，加个税务证明就行了。
个人医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证需要哪些资料
经营医疗器械应当具备： 人员： （一）第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称； （三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员； （四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员； （五）验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 场地：经营、贮存场所（办公面积80 m2以上）（普通产品仓库60m2以上）； 环境：仓库应有阴凉库，有温湿度控制装置（如空调等）；经营场所应有产品展示柜；经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜、冷藏运输设备等； 制度：质量管理制度、专业指导、技术培训、售后服务； 系统：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 从事二类、三类经营需提交一下资料：（二类第八条除外） （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式； （五）经营场所、库房佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 收起回答其他回答:否 1。《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申请文件一份。 2。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件一份。 3。申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等) 4。营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:对于为中国医疗器械城常驻商户的商业企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)【/h/】5。营业场所和仓库平面布置图。 6。应确定负责人、企业负责人和质量经理的身份证、学历证明或职称证明及简历复印件。 7。技术人员名单及学历、职称证书复印件。 8。企业质量管理标准文件目录，包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度； 9。企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。 10。储存设施和设备目录。 11。质量管理人员在职及申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录及企业对任何虚假情况承担法律责任的承诺； 12。申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人的，企业应提交一份授权委托书。 13。医疗器械经营许可申请确认 -各数据号下还有其他特殊要求，以各省级局医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对您有所帮助。。。。 奥兹达医疗器械咨询机构
