「个人医疗器械销售许可证」 医疗器械经营许可证需要哪些资料

个人医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证需要哪些资料

经营医疗器械应当具备： 人员： （一）第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历； （二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称； （三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员； （四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员； （五）验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 场地：经营、贮存场所（办公面积80 m2以上）（普通产品仓库60m2以上）； 环境：仓库应有阴凉库，有温湿度控制装置（如空调等）；经营场所应有产品展示柜；经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜、冷藏运输设备等； 制度：质量管理制度、专业指导、技术培训、售后服务； 系统：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 从事二类、三类经营需提交一下资料：（二类第八条除外） （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式； （五）经营场所、库房佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 收起回答

其他回答:否 1。《医疗器械经营许可证申请表》一式两份，《医疗器械经营许可证》电子申请文件一份。 2。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件一份。 3。申请报告。(包括企业人员介绍、经营规模、经营范围等) 4。营业场所和仓库的证明，包括产权证或租赁协议复印件和出租人的产权证。(注:对于为中国医疗器械城常驻商户的商业企业，需提供统一仓储、统一质量管理机构的相关文件)【/h/】5。营业场所和仓库平面布置图。 6。应确定负责人、企业负责人和质量经理的身份证、学历证明或职称证明及简历复印件。 7。技术人员名单及学历、职称证书复印件。 8。企业质量管理标准文件目录，包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度； 9。企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。 10。储存设施和设备目录。 11。质量管理人员在职及申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录及企业对任何虚假情况承担法律责任的承诺； 12。申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人的，企业应提交一份授权委托书。 13。医疗器械经营许可申请确认 -各数据号下还有其他特殊要求，以各省级局医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对您有所帮助。。。。 奥兹达医疗器械咨询机构

个人医疗器械销售许可证:医疗器械许可证需要哪些资质证书

技术人员一览表及学历、职称证书复印件

其他回答:要看贵公司的注册目的 如果要生产，需要申请医疗器械生产许可证(包括经营范围) 如果要经营，可以申请医疗器械经营许可证 申请条件: 申请医疗器械经营许可证，应同时具备以下条件: (一)质量管理人员应具备中国认可的相关专业资格或专业技术职称； (二)有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；【/h/】(3)具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性的储存设施和设备； (4)建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库评审、质量跟踪体系和不良事件报告体系等。【/h/】(5)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。 程序: 1。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应向经营地食品药品监管分局提出申请，并提交以下资料:【/h/】(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》；【/h/】(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；【/h/】( 3)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件(验原件)；【/h/】( 4)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历复印件； (5)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件； (6)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；【/h/】( 7)拟登记企业的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证或租赁协议(附租赁房屋产权证，下同)复印件；【/h/】( 8)拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。【/h/】受理分支机构应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定做出决定。【/h/】区(县)美国食品药品监督管理局分公司受理申请材料后，应在受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并做出是否发放《医疗器械经营许可证》的决定。认为符合条件的，应当作出准予颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并自作出决定之日起10个工作日内，向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2。申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，由美国食品药品监督管理局市会同企业所在区县食品药品监督分局审批，分局负责日常监管。 3。企业分立、合并或者跨原辖区迁移的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。