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「网络医疗器械销售许可证」 医疗器械在网上卖需要办理什么证件?

发布日期:2021-06-03 浏览次数:

网上医疗器械销售许可证:网上销售医疗器械需要办理哪些证件?

医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记,建立档案并及时更新,并与入驻平台的医疗器械生产经营企业...

其他回答:医生证明

其他回答:“医疗器械要在网上销售”,需要出具哪些证明:【/h/】首先,在我国,通过互联网向互联网用户提供药品(包括医疗器械)信息的服务活动,需要办理《互联网药品信息服务许可证》,分为经营性和非经营性证明。企业根据自身需要按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求在当地食品药品监督管理部门审查权限内申报。【/h/】其次,在国内通过某些媒体和形式发布的含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构与构成、作用机制等内容的广告,属于医疗器械广告。需要申请批准文号医疗器械广告在当地食品药品监督管理部门的审查机构,又称《医疗器械广告审查表》。【/h/】《医疗器械网络运营记录》:【/h/】中国食品药品监督管理局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》。【/h/】办法规定,在中国境内从事医疗器械网络销售和提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法,并向当地食品药品监督管理部门的审查机构备案《医疗器械网络经营备案》。【/h/】医疗器械网络运营备案前身:原名为《互联网药品经营许可证》(分为甲、乙、丙三类)。2017年取消审批,变更备案制度,分为“医疗器械网络运营备案”和“药品网络运营备案”。 医疗器械网络运营备案分为医疗器械生产经营企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供商两种类型。其中,“医疗器械生产经营企业”分为自建网站和合法三方平台两类。 具体的法律法规要求和审批程序,可以去中国食品药品监督管理局官网,也可以去美国食品药品监督管理局官网。

其他回答:您好,需要办理医疗器械经营许可证。看几类医疗器械产品。 一种类型可以直接销售,无需许可证; 二类需要备案; 第三类需要许可证(可以咨询奥兹达)。

医疗器械网上销售许可证:医疗器械网上销售需要哪些文件

您好,现在我国没有专门针对网上销售医疗器械的规定,不过销售医疗器械的商家都必须要取得医疗器械经营许可证后才可以销售。按照一般来说是参照《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)的规定来操作的比较多。下面将附上全文:互联网药品信息服务管理办法 第一条 为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实、准确,根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条 中国食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由中国食品药品监督管理局统一制定。 第八条 提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合中国的法律、法规和中国有关药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。 第十一条 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件: (一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织; (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度; (三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 第十二条 提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。 第十三条 申请提供互联网药品信息服务,应当填写中国食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,同时提交以下材料: (一)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料); (二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容; (三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明); (四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; (五)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明; (六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历; (七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度; (八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不受理的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十五条 对于申请材料不规范、不完整的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理。 第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门自受理之日起20日... 收起回答
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