申请办理二类医疗器械商标注册证步骤详细说明

申请办理二类医疗器械商标注册证步骤详细说明

为大伙儿详细说明二类医疗器械商标注册证的办理手续，主要内容以下：

一、医疗机械申报材料文件目录：

材料序号1、药品注册申请表格;

材料序号2、医疗机械制造业企业资质证实;

材料序号3、商品技术性汇报;

材料序号4、安全性风险分析报告;

材料序号5、可用的产品执行标准及表明;(需有检测中心签名)

材料序号6、商品特性测试汇报;

材料序号7、有承检资质证书的医疗机械检测中心出示的商品申请注册检验报告;(正本)

材料序号8、医疗机械临床研究材料;(正本，实际递交方法见《注册管理办法》附注12)

材料序号9、医疗机械使用说明;

材料序号10、商品制造质量管理体系考评(验证)的合理证明材料;(正本)

材料序号11、所递交原材料真实有效的自身确保申明。

二、医疗机械申报材料规定：

(一)申请材料的一般规定：

1、文件格式规定：(1)申报材料的同一新项目的填好应一致;(2)申报材料应应用A4规格型号纸型复印;(3)申报材料应清楚、干净整洁，每一份申报材料均应订装并盖章公司公章，并依照申报材料文件目录的次序装订成册;(4)在每一项文档的第一页作一标识，或需带标识的隔页纸隔开，并标出项目编号;(5)用档案袋将申报的原材料装上，档案袋需应用封面图(文件格式见“档案袋封面文件格式.doc”)，在袋面标出制造企业名字、详细佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层、产品名字、手机13129078132人及电話，并充注申报材料审批的药品注册申请办理事务管理工作人员名字(需亲笔签名)，1312907813213129078132，如果是药品注册运营专员请出示名字(需亲笔签名)、1312907813213129078132及办理备案凭据号。

2、药品注册申请表格、产品执行标准一式两份，别的材料各一份。(附注1～附注5附上，不用与全套申报材料一起订装)

3、各类(发售批文、规范、检验报告、使用说明)申请材料中的产品名字应与申请表格中填好的产品名字实际性內容相对性应。若有货品名，应标明货品名。申请材料理应应用汉语，依据外语材料汉语翻译的申请材料，理应另外出示全文。

4、申请材料审理后，公司不可自主填补申请办理，但归属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条要求情况的，能够 填补申请办理。

5、制造业企业在递交申请注册申请材料时，应另外递交药品注册申请表格、商品申请注册规范及办理备案使用说明、标识和包裝标志的电子文档(Word文件格式，实际规定见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(卫生监督办[2008]125号)，其內容须与纸版文档的內容相一致。电子文档可根据移动存储(移动u盘或光碟)方式递交。

6、申请办理药品注册申请办理事务管理的工作人员理应受制造业企业授权委托，应递交制造主要负责人身份证件正本与影印件(制造主要负责人申请办理时);或是制造业企业出示的本公司申请注册事务管理申请办理工作人员的授权证书及该申请办理人身份证件正本与影印件(生产性主要负责人申请办理时)，身份证件正本经核查后退还。

7、如某种申报材料符合食品类药监局《医疗器械注册管理办法》中有关免除条文的要求，或合乎中国局别的有关文档要求的，应递交相对的表明文档。

8、本手册已明确规定递交正本的，不可递交影印件。凡申报材料要递交影印件的，申请者(企业)须在影印件上标明“此影印件与正本相符合”字眼或是文字描述，标明时间，盖章公司公章。注1：公司应自主储存1份申请注册申请材料影印件便于申请注册审查用。(若申请注册没获准许，全套申请注册申请材料未予退回，申请者可持影印件申请办理换成正本。)

(二)申请材料的实际规定：

1、药品注册申请表格(1)需有法人代表签名并盖章公司章，所填好新项目应齐备、精确;(2)“制造企业名字”、“公司注册佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层”与《工商营业执照》同样;(3)“产品名字”、“型号规格”与所递交的产品执行标准、检验报告等申报材料中常用名字、型号规格一致。

2、医疗机械制造业企业资质证实(1)资质证实包含《医疗器械生产企业许可证》团本影印件及《工商营业执照》团本影印件。(2)注册申请的商品应在《医疗器械生产企业许可证》核准的制造范围之内;(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期限内。

3、商品技术性汇报商品技术性汇报*少理应包含以下几点：(1)商品特性、原理、构造构成、预估主要用途;(2)商品性能指标或关键特性规定明确的根据;(3)设计产品操纵、开发设计、研发全过程;(4)商品的关键生产流程及表明;(5)产品质量检测及临床研究状况;(6)与世界各国同行业数据分析。