办理医疗器械许可证需要具备哪些人员
发布日期：2021-06-04 浏览次数：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；
2、公司公司名称核准通知单影印件或是《营业执照》原件影印件1份；
3、法人代表个人简介、身份证1份（审校正本）；主要负责人个人简介、身份证件、文凭、职称证书影印件1份（审校正本）；品质责任人个人简介、身份证件、文凭、技术职称、职业资格证影印件一份（审校正本）；
4、企业组织结构与职责框图1份；
5、企业运营设备、机器设备文件目录；
6、公司公司注册佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层地图、作用合理布局平面设计图（标明总面积）及房产证明影印件、租赁合同1份；
7、管理方案文件目录1份；
8、保证书1份；
9、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。
签发（批發）
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；
2、工商行政管理局单位出示的公司公司名称核准证明材料或《营业执照》影印件1份；若此子公司出示总公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》影印件及总公司出示的授权证书或委任书1份；
3、拟办主要负责人和品质技术人员登记表1份；
4、拟办主要负责人和品质技术人员的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件及个人简介1份；
5、拟办企业组织结构与职责框图1份；
6、拟办公司公司注册佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层、运营详细佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层的地图、作用合理布局平面设计图（标明总面积）及房产证明、租赁合同、房产租赁办理备案证影印件1份；
7、拟办公司库房的地图、平面图布局（标明库房详细佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层名字、总建筑面积、套内使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、送货区、退换货区以及总面积）及房产证明、租赁合同、房产租赁办理备案证影印件1份；
8、拟办公司产品质量管理制度文件1份；
9、企业运营设备、机器设备登记表1份；
10、保证书1份；
11、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。
此外，运营体处诊断试剂的，还应出示负责人检验师资格证书正本和影印件。
持续（零售）
1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》1份；
2、《营业执照》原件影印件1份；
3、《医疗器械经营企业许可证》一式两份本正本；
4、法人代表个人简介、身份证1份（审校正本）；主要负责人个人简介、身份证件、文凭、职称证书影印件1份（审校正本）；品质责任人个人简介、身份证件、文凭、技术职称、职业资格证影印件一份（审校正本）；
5、企业组织结构与职责框图1份；
6、企业运营设备、机器设备文件目录；
7、公司公司注册佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层地图、作用合理布局平面设计图（标明总面积）及房产证明影印件、租赁合同1份；
8、管理方案文件目录1份；
9、无违反规定违反规定案子证实1份；
10、保证书1份；
11、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。
持续（批發）
1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、团本正本；药品批发公司还要递交《药品经营许可证》原件影印件一份（审校正本）；
3、《工商营业执照》原件影印件一份（审校正本）；
4、法人代表个人简介、身份证1份（审校正本）；主要负责人个人简介、身份证件、文凭、职称证书影印件1份（审校正本）；品质责任人个人简介、身份证件、文凭、技术职称、职业资格证影印件一份（审校正本）；运营体外诊断试剂的,还应递交主要负责人毕业证书影印件一份（审校正本）；
5、企业组织结构与职责框图1份；
6、企业运营设备、机器设备文件目录；
7、公司公司注册佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层地图、作用合理布局平面设计图（标明总面积）及房产证明影印件、租赁合同1份；
8、管理方案文件目录1份；
9、无违反规定违反规定案子证实1份；
10、保证书1份；
11、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。
变动（零售）
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》一式两份本正本；
3、变动企业名字的，递交《名称变更核准通知书》影印件1份或是变动后的《营业执照》原件影印件1份（审校正本）；
4、变动法人代表、主要负责人、品质管理员的，递交拟任者的个人简介、任命通知及其身份证件、毕业证书、职业资格考试或技术职称证实影印件各1份（审校正本）；
5、变更注册详细佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层的出示产权证明和租赁合同影印件、地图、平面设计图各1份；
6、经营范围变更的出示拟运营商品目录、盖章交货单位印章的商标注册证影印件，与业务范围相一致的品质技术人员文凭或职称证书影印件各1份（审校正本），及其与业务范围相一致的设备、机器设备文件目录1份；
7、无违反规定违反规定证实1份；
8、申请者保证书1份；
9、委任书（附经办人身份证扫描件）1份。
变动（批發）
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、团本正本和影印件1份；
3、《组织机构代码证书》、《营业执照》原件影印件1份；
4、变动企业名字的，递交工商行政管理局单位出示的《企业名称变更核准通知书》或已变动的《营业执照》原件影印件1份（审校正本）；
