办理医疗器械经营许可证的流程有哪些

医疗器械经营许可证代办所需资料

1、三个有关医学类专业大学毕业的专科左右(含专科)学历产品品质监管检验工作人员(在其中一个为质量检验责任人);

2、三个质监检验工作人员的身份证件和毕业证书影印件、工作简历;(食品类药品监督管理局教师回来场所审查提醒谈话的情况下必须出示有关检验工作人员的身份证件和毕业证书正本，并自己在场);

3、所市场销售医疗机械另一方生产商的企业营业执照、医疗机械制造业企业许可证书;

4、所市场销售医疗机械另一方生产商的药品注册证、药品注册申请表;

5、所市场销售医疗机械另一方生产商的授权委托销售授权书;

医疗器械经营许可证代办時间:

企业核名根据后，3-4月上下

附上详尽步骤以下：

第一步工商局核名

所需资料：

1.公司名称核准申请报告

2.投资者身份证件

3.注册资本、注资占比

申请办理時间：原材料齐备，名字不反复的状况下，3-5个工作日内

第二步医疗器械经营公司许可证书申请办理

(一)《受理通知书》

所需资料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《佛山市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理局单位出示的企业名字预审批证明材料或《营业执照》影印件;

(4)拟办企业质量管理责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件及个人简介;

(5)拟办企业质量管理工作人员的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

(6)拟办企业组织结构与职责或职业品质技术人员的职责;

(7)拟办公司公司注册佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层、库房详细佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层的地图、平面设计图(标明总面积)、房产证明或是租赁合同(附租用房产证明)影印件;

(8)拟办公司产品质量管理制度文档(11个文档)及存储设备、机器设备文件目录;

(9)拟办公司经营范围，依照医疗器械分类文件目录中要求的管理方法类型、类编号名字明确;

(10)拟销售商品的授权委托销货方企业营业执照和商品商标注册证(影印件)、授权证书;

(10)电子器件申请材料;(佛山佛山药品检验必须);

(11)其他需出示的证明材料。

附：申报材料实际规定：

(1)报表內容不可以缺漏，笔迹清晰

(2)另外汇报申请表格电子文档(放到硬盘中)和A4规格型号的书面资料(传真纸不可以做为材料汇报)各一份

(3)申办人递交的申请办理原材料应齐备、标准、合理

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(1)审批审理后，25个工作日药品检验单位现场查验。

(2)自做出准许批准决策生效日10个工作日授予《医疗器械经营企业许可证》。

申请办理時间：原材料齐备审理后，25个工作日内

第三步工商登记

所需资料：

1、全体人员公司股东特定意味着或是相互授权委托人的证实(委任书)及其被委托人的工作牌或身份证扫描件;

2、公司公司名称核准通知单;

3、公司股东的主体资格证实或是普通合伙人身份证件;

4、企业老总或监事会主席签定的公司法人变更登记申请报告;

5、股东会议决议(公司股东盖公章、法人股东签字);

6、董事会决议(全体人员执行董事签字);

7、企业章程(全体人员公司股东盖公章)，投资有限公司还要递交集团公司规章(集团公司组员公司盖公章);

8、注明企业执行董事、公司监事、主管的名字、居所的文档及其相关委任、大选或是聘请的证实，主要包括：

(1)任命书(国有独资);

(2)委派书(委任企业盖公章);

(3)企业老总或监事会主席、执行董事、公司监事、主管职位证明;

(4)企业执行董事、公司监事、主管身份证扫描件;

9、具备法律规定资质的验资报告组织出示的汇算清缴报告;

10、企业居住证明，租用房子要递交租赁协议书(附不动产登记证影印件);

11、企业经营范围中，归属于法律法规、行政规章要求务必报检审核新项目的，递交相关部门的准许文档;

12、法律法规、行政规章要求开设责任有限公司务必报检审核的，递交相关部门的准许文档;

13、这局发过的整套登记表格以及他原材料。

申请办理時间：原材料齐备后，7个工作日内

成本费：视注册资本而定

第四步组织代码

所需资料：

1、企业营业执照一式两份本(正本、影印件)

2、公司法人身份证件

申请办理時间：一切正常为5个工作日内;加急的情况下为1个工作日内

第五步税务变更

所需资料：与工商局原材料同样

另需：

1、税务登记表4份

2、组织机构代码

左右原材料必须2套

申请办理時间：原材料齐备15个工作日内