佛山坪山区科技创新优惠政策操作细则一览（生物领域企业奖励）

佛山坪山区科技创新优惠政策操作细则一览（生物领域企业奖励）

一、政策内容

（一）对已通过临床试验（包括I、II、或III期）的化学药（1、2类），按项目总投资的20%，给予*高不超过800万元奖励；对已通过临床试验（包括I、II、或III期）的化学药（3、4、5类）、生物制品、中药，按项目总投资的20%，给予*高不超过400万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额*高1000万元。

（二）对取得药品生产批件的企业给予*高500万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额*高800万元。

（三）对将药品生产批件的生产佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层变更到坪山区的企业，该药品上年度营业收入2000万元（含）以上的，给予50万元奖励；该药品上年度营业收入1000万元（含）到2000万元的，给予30万元奖励；该药品上年度营业收入300万元（含）到1000万元的，给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额*高500万元。

（四）对取得药品GMP证书（含首次认证或再认证）的企业，或获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的企业，一次性给予50万元的奖励。企业年度获得本项奖励资金总额*高200万元。

（五）对坪山医疗机构首次获得中国药品（器械）临床试验机构（GCP）资质（I期、II期、III期）的，给予一次性奖励100万元；鼓励具有药物临床前安全性评价（GLP）资质的机构在坪山区设立具有GLP资质的实验室，开展安全性评价工作，给予一次性奖励50万元。

（六）支持坪山区GCP、GLP、CRO（医药研发合同外包机构）等研发服务机构为区内外企业提供服务，按年度实现服务金额的5%给予奖励，*高200万元。

（七）已上市品种通过一致性评价的药品生产企业，给予200万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额*高1000万元。

（八）落实药品上市许可持有人试点政策，对获得上市许可及药品批准文号的药品研发机构、企业和科研人员，以及新迁入坪山的新药上市许可持有人，每个批准文号给予500万元奖励，企业年度获得本项奖励资金总额*高800万元；对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户坪山生产的企业，按照委托生产的每个品种营业收入的50%，给予*高100万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额*高200万元。

（九）对取得三类医疗器械注册证的企业，每一张注册证给予200万元奖励；取得二类医疗器械注册证的企业，每一张注册证给予50万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额*高500万元。

（十）对将三类医疗器械注册证佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层变更到坪山区的企业给予50万元奖励，对将二类医疗器械注册证佛山市南海区大沥镇骏翔商务大厦6楼全层变更到坪山区的企业给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额*高500万元。

（十一）对获得美国FDA（食品和药物管理局）认证、欧盟cGMP（动态药品生产管理规范）认证、CE（欧洲统一）认证、日本PMDA认证、世界卫生组织认证等国际市场准入认证的企业，予以单项认证费用50%，*高100万元奖励，对获得美国CAP认可、巴西BGMP认证、韩国KGMP认证的企业，予以单项认证费用30%，*高50万元奖励。企业年度获得本项资助资金总额*高500万元。

二、申请条件

（一）在坪山区注册、纳税，从事生产或研发并具有独立法人资格的企业；

（二）已获得实施办法所规定的相关证书或符合实施办法规定的相关条件。

三、申请材料

1.申请生物领域企业奖励的须提供以下材料：

（一）《坪山区科技创新专项资金申请表（生物企业奖励）》（在申报系统填写）；

（二）三证合一新版营业执照、法定代表人身份证的复印件和签字样本；

（三）上年度税务部门提供的纳税证明复印件；

（四）上年度经审计的财务报告、*近三个月的会计报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）复印件。

2.申请第一款奖励的单位须同时提供：企业的临床试验方案、企业与医院签署的临床试验协议、临床试验投入的专项审计报告、医院出具的伦理批件、临床总结报告；委托CRO机构开展临床试验的企业须同时提供CRO协议、根据协议要求产生的费用、发票等相关证明材料。